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1. ISO13485介紹:

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2.獲取認(rèn)證應(yīng)具備的條件：

應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國(guó)家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。能提供三個(gè)月以上的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)記錄，嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關(guān)的資質(zhì)

3.取得認(rèn)證的程序：

通常把取得認(rèn)證的程序分為兩個(gè)階段，

認(rèn)證咨詢(xún)階段：合同簽訂后，我公司會(huì)派出咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，確定企業(yè)的認(rèn)證意圖，幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件，對(duì)企業(yè)人員相關(guān)進(jìn)行的培訓(xùn)，并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行，并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請(qǐng)。

認(rèn)證審核階段：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件規(guī)定對(duì)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍的活動(dòng)的進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是核實(shí)企業(yè)的情況及編制認(rèn)證文件和記錄，檢查結(jié)束上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)。

4.取得認(rèn)證的效益：

1.它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；

2.為用戶(hù)提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。